Acum un an, FDA a implementat noi reglementari eficiente pentru dispozitivele digitale. Unul dintre ele este un sistem continuu de monitorizare a glucozei pe care FDA tocmai l-a aprobat si care trimite date de la un senzor implantabil la o aplicatie mobila asociata.
Dupa eficientizarea reglementarilor sale pentru dispozitivele digitale de acum aproximativ un an, FDA (Food and Drug Administration) din Statele Unite a aprobat acum un senzor de monitorizare continua a glucozei care poate fi implantat in corpul pacientului.
Acest sistem de monitorizare continua a glucozei aprobat de FDA – denumit Eversense – transmite date de la un senzor implantat pacientului la o aplicatie mobila asociata, ceea ce permite utilizatorilor sa-si vada nivelurile de glucoza pe dispozitivul mobil.
Acesta este primul senzor de acest gen din lume care a fost aprobat de FDA. Aprobarea sistemului Eversense a venit dupa un studiu la care au participat 125 de persoane, in urma caruia s-a spus ca mai putin de un procent dintre participantii la studiu au raportat reactii adverse grave la implant.
Important de precizat este ca senzorul de monitorizare a glucozei poate fi implantat si recuperat numai de catre profesionistii calificati din domeniul medical. Odata ce este implantat, acesta poate ramane in organism timp de pana la 90 de zile.
Aceasta este o perioada mai lunga decat cea a multor senzori externi de monitorizare catre trebuie sa fie eliminati in mai putin de doua saptamani. Senzorul de monitorizare aprobat de FDA este plasat in interiorul pielii pacientului si are un invelis chimic fluorescent care produce lumina atunci cand este expus la glucoza.
Apoi, dispozitivul de monitorizare a glucozei poate citi daca nivelurile sunt ridicate sau scazute si, dupa aceea, trimite masuratorile aplicatiei asociate la intervale de 5 minute. Un alt studiu va fi efectuat dupa aprobare, dar un comitet consultativ al FDA a hotarat in unanimitate ca beneficiile sistemului depasesc cu mult riscurile.